Wissensüberprüfung – Verifizierungs- & Validierungs- Programm

Wann und wie muss eine Validierung dokumentiert werden?

Validierungen müssen nur dokumentiert werden, wenn es keine Geräteaufzeichnungen gibt.

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Validierungen müssen nicht dokumentiert werden.

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Validierungen müssen immer dokumentiert werden, und zwar muss das Validierungsverfahren, die Spezifikationen der Anforderungen, die Bestimmung der Leistungsmerkmale, die Ergebnisse der Leistungsmerkmale und eine Erklärung über die Eignung dokumentieren.

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Was ist der Unterschied zwischen Vergleichs- und Wiederholbedingungen?

Keiner, ist egal

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Die Begriffe stammen aus der ISO 5725 – Innerhalb des Labors herrschen Wiederholbedingungen, die Vergleichsbedingungen sind in Ringversuchen gegeben

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Bei Wiederholbedingungen führt man die Analyse immer wieder durch und bei Vergleichsbedingungen wird mit anderen Proben verglichen

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Müssen Normverfahren validiert bzw. verifiziert werden?

Ja, man muss alles validieren, so als ob es eine Inhaus Methode wäre

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Nein, deswegen sind es ja Normen

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Ja, der Umfang muss so gewählt werden, dass die erhaltenen statistischen Kenndaten bestätigen, dass das Prüfverfahren beherrscht wird

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